多帮客企业管理咨询有限公司主要展示玉溪食品许可证代办,玉溪餐饮许可证代办,玉溪宾馆许可证代办等方面的相关信息以及资讯发布,欢迎您关注我站!
新闻中心

NEWS CENTER

联系我们

CONTACT US

全国服务热线

  • 联系:刘总
  • 电话:13577125927
  • 邮箱:13577125927@163.com
  • 网址:yuxi.ynxkzbl.com
  • 厂址:云南省昆明市盘龙区青云街道办事处景泰街水电金檀小区4幢702室

玉溪医疗器械生产许可证办理需要符合哪些要求

来源:http://yuxi.ynxkzbl.com/news680286.html发布时间:2021-09-08 14:51:00

多帮客企业管理咨询有限公司主要展示玉溪食品许可证代办,玉溪餐饮许可证代办,玉溪宾馆许可证代办等方面的相关信息以及资讯发布,欢迎您关注我站!

医疗器械生产玉溪许可证办理需要符合哪些要求 

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

企业自查符合以上要求,可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局,申请人可通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

医疗器械生产许可证办理获取办理结果:施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期为5年。

玉溪食品许可证代办口碑怎么样?玉溪餐饮许可证代办哪里好?玉溪宾馆许可证代办找哪家?多帮客企业管理咨询有限公司专门从事玉溪食品许可证代办,玉溪餐饮许可证代办,玉溪宾馆许可证代办,

相关新闻RELATED NEWS
相关产品RELATED PRODUCT

Copyright©yuxi.ynxkzbl.com ( 点击复制 )多帮客企业管理咨询有限公司

专业生产:玉溪食品许可证代办,玉溪餐饮许可证代办,玉溪宾馆许可证代办等产品,欢迎来电咨询!

备案号:滇ICP备2020009546号

公司营业执照信息公示

     Power by  

玉溪食品许可证代办口碑怎么样?玉溪餐饮许可证代办哪里好?玉溪宾馆许可证代办找哪家?多帮客企业管理咨询有限公司专门从事玉溪食品许可证代办,玉溪餐饮许可证代办,玉溪宾馆许可证代办

热门城市推广:昆明 云南 玉溪 曲靖 安宁 富民

微信二维码扫一扫